Herstellung von medizinischen Gleitgelen/Gleitmittel

Produktion, Fertigung – oder Herstellung?
Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist kein rein technischer Akt, sondern vielmehr ein regulatorischer. Diese Erkenntnis kann Kosten senken.

Für Auftraggeber zählt:

Hersteller ist derjenige, der das Produkt für den Verkehr freigibt beziehungsweise in den Verkehr bringt. Für Lebensmittel-, Pharma-, Medizinprodukte- sowie Kosmetikindustrie gelten jeweils eigene regulatorische Anforderungen.

Eine Alternative zur herkömmlichen Vorgehensweise ist das Hinzuziehen eines spezialisierten Dienstleisters, der die regulatorische Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten unabhängig von deren Fertigung oder Verkauf übernimmt.

Dieser externe Dienstleister bringt seine komplett zertifizierte Organisationsstruktur mit einem entsprechenden Qualitätsmanagement-System ein, so dass der Vertriebsunternehmer von diesen Anforderungen entlastet wird.

Als Hersteller koordiniert der externe Dienstleister die Erstzertifizierung und pflegt danach die Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte, indem er über die Aufrechterhaltung der Konformität wacht.

Im Arzneimittelbereich können einzelne Aktivitäten oder auf Wunsch sogar die komplette pharmazeutische Verantwortung für Herstellung, Kontrolle, Verpackung und Freigabe an den Dienstleister ausgelagert werden.

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