Medizinprodukte - Recht

Was ist ein Medizinprodukt?
Es dient nach § 3 des Medizinproduktegesetzes der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung. 
Dies können Instrumente, Apparate oder Vorrichtungen sein sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die am menschlichen Körper zum Einsatz kommen. 
Tierärztliche Instrumente und Apparate hingegen unterliegen weiterhin dem Arzneimittelgesetz. Unter das Medizinproduktegesetz fallen auch Softwareprogramme, die für das einwandfreie Funktionieren der Medizinprodukte notwendig sind.Im Gesetz ist klar geregelt, dass die Wirkungsweise der Medizinprodukte weder auf pharmakologischem, noch auf immunologischem, noch auf metabolischem Wege erreicht werden darf. 
Anders ausgedrückt: Ein Medizinprodukt wirkt auf physikalische Art und Weise. 

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