Qualitätsmanagementsystem nach der Norm EN ISO 13485:2012 für Medizinprodukte

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt. 
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrecht erhalten. Bei allen Medizinprodukten mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

Der Erstzertifizierung folgen jährliche Wiederholungs- bzw. Überwachungs-Audits, die im allgemeinen einen reduzierten Umfang haben. Nur, soweit es sich um Medizinprodukte der Klasse I handelt, erklärt der Hersteller die Konformität - auch bei externer Zertifizierung seines Vollsortiments - in eigener Verantwortung. In allen Fällen unterliegt der Hersteller bzw. die Herstellung und das Inverkehrbringen der Medizinprodukte auch der Überwachung der zuständigen Landesbehörde (§ 26 MPG).

Die für alle Medizinprodukte maßgebende Norm ist die Norm DIN EN ISO 13485:2012 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke"). Alle Anforderungen dieser internationalen Norm sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in Verkehr bringen, unabhängig von der Art und Größe der Organisation.

Gegenüber den früheren Normen enthält die DIN EN ISO 13485:2012 Zusatzanforderungen bzgl. der Qualitätsziele, Ressourcenplanung und des Risikomanagements im Rahmen der Produktentwicklung, der Datenanalyse, des Kunden-Feedbacks sowie der internen und externen Kommunikation.

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