Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der "Verletzbarkeit des menschlichen Körpers" durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Medizinprodukte-Klasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine Benannte Stelle.
Kriterien für die Einteilung in 4 Klassen sind:
Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar),
Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt)
Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen. 
Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:


Klasse I
  • Keine methodischen Risiken
  • geringer Invasivitätsgrad
  • kein oder unkritischer Hautkontakt
  • vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten
Klasse IIa
  • Anwendungsrisiko
  • mäßiger Invasivitätsgrad
  • kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen)
  • kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes
Klasse IIb
  • Erhöhtes methodisches Risiko
  • systemische Wirkungen
  • Langzeitanwendungen
  • nicht invasive Empfängnisverhütung
  • langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig
Klasse III
  • entspricht hohem Gefahrenpotential
  • Besonders hohes methodisches Risiko
  • zur langfristigen Medikamentenabgabe
  • Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und natürlich invasive Empfängnisverhütung

Für die Bewertung von Risiken gilt bei Einhalten der harmonisierten Norm ISO 14971:2007 die Konformitätsvermutung. Wird diese Norm nicht eingehalten, ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachzuweisen.
Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers).


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