Schärfere Kontrollen der Benannten Stellen und produktspezifische Anforderungen
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) setzt sich bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) für produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte als "besten Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten" ein. Das sagte BMG-Expertin Susanne Conze auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" mit rund 160 Teilnehmern von Herstellern und Behörden am 5. November 2015 in Bonn.
© www.bvmed.de
Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt. Die schärferen Kontrollen der Benannten Stellen seit 2013 zeigen nach Ansicht Conzes Erfolge: Die Zahl der Medizinprodukte-Zulassungsstellen sank europaweit von 80 auf 62. Die laufenden TTIP-Verhandlungen werden nach Ansicht von Mark Küller vom VdTÜV die Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung nicht beeinflussen, da die europäische Seite keine Systemangleichung anstrebt.
Der "Trilog" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung startete im Oktober 2015. Der gemeinsame Text soll bis 3. Dezember 2015 vorliegen, was aber als unwahrscheinlich gilt. Das Rechtsetzungsverfahren soll dann im 1. Quartal 2016 abgeschlossen werden. Damit sich alle Beteiligten auf die neue Regelung einstellen können, soll es eine dreijährige Übergangsfrist geben. Der BVMed setzt sich dafür ein, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. "Es dürfen nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch nachweislich den Patientenschutz verbessern", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 21. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion der Hersteller von Medizinprodukten mit den zuständigen Überwachungsbehörden.
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Das von Deutschland abgelehnte "Scrutiny-Verfahren" werde wohl kommen, sollte aber zumindest so abgespeckt werden, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt. Die schärferen Kontrollen der Benannten Stellen seit 2013 zeigen nach Ansicht Conzes Erfolge: Die Zahl der Medizinprodukte-Zulassungsstellen sank europaweit von 80 auf 62. Die laufenden TTIP-Verhandlungen werden nach Ansicht von Mark Küller vom VdTÜV die Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung nicht beeinflussen, da die europäische Seite keine Systemangleichung anstrebt.
Der "Trilog" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung startete im Oktober 2015. Der gemeinsame Text soll bis 3. Dezember 2015 vorliegen, was aber als unwahrscheinlich gilt. Das Rechtsetzungsverfahren soll dann im 1. Quartal 2016 abgeschlossen werden. Damit sich alle Beteiligten auf die neue Regelung einstellen können, soll es eine dreijährige Übergangsfrist geben. Der BVMed setzt sich dafür ein, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. "Es dürfen nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch nachweislich den Patientenschutz verbessern", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 21. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion der Hersteller von Medizinprodukten mit den zuständigen Überwachungsbehörden.
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