CE Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. 

Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, das für ein Medizinprodukt insbesondere bedeutet:

Sicherheit

• Risiken und Nebenwirkungen analysieren, bewerten und minimieren
• Biologische Verträglichkeit sicherstellen, Infektionsrisiken reduzieren oder ausschalten
• Mechanische, elektrische und elektromagnetische, Sicherheit gewährleisten
• Produktkombinationen erlauben oder untersagen
• Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen.

Leistungsfähigkeit und Nutzen

• Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewerten
• Ausgelobte Produkteigenschaften und Spezifikationen einhalten
• Therapeutischen oder diagnostischen Nutzen sicherstellen
• Messsicherheit gewährleisten

Überwachung

• des Herstellers
• des Medizinproduktes,

und zwar während des gesamten Produktlebenszyklus.

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